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La Ciencia
¿Cómo funciona el microbicida?
Potencialmente, los microbicidas podrían funcionar en una variedad de formas. Algunos candidatos podrían ser de amplio espectro (lo que significa que también serían efectivos contra otras ITS así como contra el VIH); sin embargo, los actuales candidatos son específicos para el VIH y están basados en ARV.
Los ensayos clínicos de los microbicidas
Como cualquier otro fármaco o tecnología médica, el microbicida tendrá que pasar por una serie de rigurosas pruebas antes de ser aprobado y estar disponible para el uso general. Las pruebas se inician en el laboratorio, donde los investigadores determinan si el compuesto combate los patógenos del VIH y las ITS, primero en tubos de ensayo, y luego en animales. Si los datos de estas pruebas demuestran que el producto es: 1) eficaz contra patógenos, y 2) seguro (no irritante) en animales; entonces pueden comenzar los ensayos clínicos (en humanos).
Las tres fases de los ensayos clínicos.
En la Primera Fase de los ensayos se determina la seguridad del producto cuando es empleado durante varias semanas por un número reducido de mujeres, sanas y con bajo riesgo de contraer el VIH.
En la Segunda Fase también se prueba la seguridad del producto, pero esta vez en un mayor número de mujeres, algunas de las cuales puede que tengan mayores factores de riesgo, y durante un periodo más largo de tiempo. En esta fase se puede reunir información preliminar sobre la eficacia y admisibilidad del producto.
En la Segunada B Fase, también llamados ensayos de prueba de concepto, están diseñados para abordar la dificultad de predecir si un microbicida protegerá o no contra el VIH. De mayor tamaño que un estudio de Fase II, pero frecuentemente de sólo la mitad de tamaño que un ensayo de Fase III a escala completa; un estudio de Fase IIb involucra a suficientes personas como para dar una idea de si el microbicida puede evitar la infección. Los estudios de Fase IIb pueden usarse para eliminar productos que claramente no funcionan (y que por lo tanto no tiene caso probarlos en un ensayo completo de Fase III) o para ayudar a identificar cuál producto, de entre varios, es más razonable hacer avanzar a la Fase III. En algunos casos, los mismos participantes que toman parte en la Fase II o la Fase IIb pueden elegir "enrolarse" en un ensayo de Fase III.
En la Tercera Fase se inscriben a los ensayos miles de personas, en varias localidades, y se valora si, en efecto, el microbicida contribuye a prevenir las ITS y el VIH. Algunos ensayos de la Segunda Fase pueden pasar a ser ensayos de Tercera Fase siempre que los datos muestren buenos resultados.
En la actualidad, existen en el mundo más de 30 productos sometidos a ensayos clínicos con varios objetivos y mecanismos de acción. Sin embargo, ningún producto, aunque los ensayos hayan sido exitosos, será un microbicida ‘totalmente infalible’. Es crucial que los ensayos de los productos que usan diferentes mecanismos de acción tengan lugar de forma simultánea, para acelerar el proceso y aumentar así las probabilidades de encontrar un microbicida exitoso. Las diferencias entre las distintas iniciativas de productos determinan quién los utilizaría y cómo.
Para obtener mayor información sobre estos y otros microbicidas candidatos, puedes consultar la base de datos de la Alianza por el Desarrollo de los Microbicidas (www.microbicide.org) o la Ficha Técnica # Mirador de Ensayos en www.global-campaign.org/download.htm